Brasil e EUA firmam acordo em vigilância sanitária

Brasil e EUA firmam acordo em vigilância sanitária

Sexta, 24 de Setembro de 2010 – 18:49

Fonte: Da redação, com informações da Anvisa Foto: Divulgação

A Anvisa e a agência americana FDA (Food and Drug Administration) firmaram, nesta sexta-feira (24), em Washington, acordo de confidencialidade para a troca de informações. Na prática, a medida contribuirá, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a necessidade de inspeções e acelerar a avaliação sobre a retirada de produtos do mercado. O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências e envolve três áreas distintas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos; inspeções e vigilância pós-mercado. O acordo permite a troca de todas as informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que não só facilita a liberação de venda do produto, como evita o retrabalho na análise da documentação das empresas. Outra novidade é que as agências passam a reconhecer as inspeções realizadas pela sua correspondente no país estrangeiro. No caso de medicamentos, por exemplo, a Anvisa não precisará deslocar técnicos ao exterior para certificar as fábricas do produto. Basta que o produtor tenha a inspeção em dia com o FDA. Anvisa e FDA passam, também, a trocar informações sobre a pós-comercialização dos produtos. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, sua correlata estrangeira saberá da decisão automaticamente. FONTE: http://www.acritica.net/index.php?conteudo=Noticias&id=22549

FEBRAFAR consegue afastar judicialmente disposições RDC Anvisa 96/08 (propaganda medicamentos)

O Poder Judiciário, através da 19ª Vara Cível da Justiça Federal de São Paulo, acaba de conceder, em pedido de tutela antecipada pela juíza federal substituta Marcelle Ragazoni Carvalho, liminar em benefício das redes associadas à Febrafar (Federação Brasileira das Redes Associativistas de Farmácias) para afastar as disposições contidas na RDC 96/08 (Resolução da Diretoria Colegiada) – resolução esta publicada pela Anvisa em 2008 para regulamentar a propaganda, publicidade e outras práticas voltadas à divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

Com o deferimento, as mais de 3.500 lojas associadas às redes integradas à Febrafar poderão realizar ações de marketing, propaganda impressa ou audiovisual sem as limitações impostas pela RDC 96/08.

Em defesa à federação, a juíza argumenta que a ré (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com a publicação da RDC 96 (em 18 de dezembro de 2008), extrapola os limites de duas leis presidenciais (6.360/76 e 9.294/96), dois decretos regulamentares (79.094/77 e 2.018/96) acerca desta temática, além do que regem o CDC (Código de Defesa do Consumidor) e o Código Brasileiro de Autorregulamentação Publicitária editado pelo CONAR (Conselho de Autorregulamentação Publicitária). E sustenta ainda que não cabe à Anvisa, mesmo que por meio de resolução (RDC), regulamentar ou disciplinar as formas de publicidade e propaganda de medicamentos, haja vista que já existem leis federais que a regulamentam.

À agência, destaca a magistrada baseando-se na Lei que criou o Sistema Nacional de Vigilânica Sanitária (9.782/99), cabe editar normas relativas às ações voltadas à vigilância sanitária (controle, fiscalização e acompanhamento, sob o prisma da legislação sanitária) e à proibição da venda de produtos e serviços nocivos à saúde da população; e não interferir, inclusive, no âmbito normativo do Ministério das Comunicações – quando define o modo de difusão das peças publicitárias, forma de locução das mensagens, tempo de divulgação, etc.
Por fim, após analisar toda a alegação da autora (Febrafar), a juíza federal substituta Marcelle Ragazoni Carvalho deferiu o pedido de tutela antecipada (liminar) por declarar inaplicáveis os dispositivos constantes na RDC 96/08, em favor das mais de 3.500 farmácias e drogarias associadas às 32 redes integradas à federação em nível nacional. E determinou que a Anvisa se abstenha da aplicação de penalidades como a imposição de multas e cancelamentos ou retirada de certificados de regularidade por suposta desobediência à resolução supracitada.

Fonte: Departamento Jurídico da Febrafar

http://juk.horahnews.com.br/2010/08/febrafar-consegue-anular-efeitos-da-rdc.html

Em consulta pública: registro de medicamentos específicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública, nesta quinta-feira (12), proposta de norma  para registro de medicamentos específicos. Esses produtos são utilizados em terapia de reidratação e nutrição parenteral, além de serem usados, também, como antiácidos e protetores do fígado. Alguns exemplos desses medicamentos são: soluções parenterais, associações à base de vitaminas, minerais e aminoácidos.

A proposta da Agência estabelece requisitos para que esses medicamentos cheguem ao mercado com segurança de uso e padrões de qualidade definidos. Outra preocupação da Anvisa é que esses produtos tenham eficácia clínica comprovada cientificamente, de acordo com as alegações terapêuticas anunciadas.

Além disso, a consulta pública prevê a inclusão dos ácidos graxos Ômega-3, da própolis e dos  fitoterápicos associados a polivitamínicos como ingredientes ativos de medicamentos. “O acesso a produtos de uso tradicional também foi fortalecido com a nossa proposta, tendo em vista a incorporação definitiva da própolis, com padrão de qualidade definido, em razão do seu uso tradicional como antiinflamatório, anti-séptico e cicatrizante”, explica a coordenador substituto de medicamento fitoterápico da Anvisa, Leandro Costa e Silva.

Contribuições

A proposta de resolução já está disponível no site da Anvisa e as sugestões devem ser encaminhadas, por escrito, para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos/Coordenação de Fitoterápicos e Dinamizados (COFID): SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5540; ou para o e-mail: cp86.2010@anvisa.gov.br.

Veja aqui a íntegra da consulta pública.

fonte:  Imprensa/Anvisa, por Danilo Molina